浙江省醫療器械檢驗研究院(MDST),成立于1977年,浙江省藥品監督管理局的直屬事業單位,是國家藥品監督管理局的10個國家級醫療器械檢驗中心之一,是一家專業從事醫療器械質量監督檢驗和醫療器械產品認證檢測的國家級檢驗機構。機構規格相當于正處級,為公益二類事業單位。
現有在職員工160人,技術人員占總人數85%以上。其中博士后1人,研究生學歷32人,本科以上100人。教授級高工8人,高級工程師含副教授、副研究員18人;國家實驗室認可(CNAS)主任評審員1人,技術評審員2人;國家ISO9000以及ISO13485質量體系高級審核員3 人。
8個內設機構:辦公室、業務管理部、標準科研與技術管理部、質量管理部、光學器械檢驗研究所、有源器械檢驗研究所、無源器械檢驗研究所、生物材料檢驗研究所。
2010年國家局國債資金項目重點建設國家醫療器械質量監督檢驗中心,在國家和浙江省財政的支持及自籌資金,在下沙經濟開發區新建實驗辦公大樓,2014年4月正式搬遷,投入使用。新大樓占地25畝,建筑面積16720平方米,總投資約1.45億元。
通過檢驗機構資質認定(CMA計量認證)752項,中國認證認可委實驗室認可(CNAS)589項。
擁有國際一流的10米法和3米法電波暗室、屏蔽室,配備了國際領先的發射測試系統、全套的單相及三相抗擾度測試系統。具備醫用電氣設備、實驗室設備(IVD設備)全部電磁兼容性項目的檢測能力。
醫用光學、激光檢驗實驗室在國內處于領先地位。我院承擔全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)秘書處工作,開展國家醫用光學和儀器領域開展標準化工作,主要微創內窺鏡系統、眼科儀器、眼科植入物(人工晶狀體等)、接觸鏡及其護理產品、醫用激光儀器和設備等分支領域的技術研究和檢測。并籌建全國醫用光輻射安全和激光設備標準化分技術委員會。
承建"浙江省醫療器械安全性評價研究省級重點實驗室"。為國內首家醫療器械安全評價重點實驗室,主要研究方向為光輻射安全研究、醫用電氣設備安全性和使用安全評估、生物相容性評價研究。為省內醫療器械研究和生產者提供對外開放的安全評價研究平臺。
浙江省醫療器械檢驗研究院全體職工,積極奮進,努力工作,樹立以"科學公正、求實創新、盡責高效"為質量方針,努力創建國內一流、接軌國際的醫療器械檢驗實驗室。